Noul coronavirus: Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Intrebari despre U.E? Apelati serviciul central de informare EUROPE DIRECT 0080 067 891 011
Noul coronavirus: Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Noul coronavirus: Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Publicat la 28.04.2020

Astăzi, 28 aprilie, Comisia a publicat orientări pentru a se asigura faptul că trialurile clinice pot continua să se desfășoare în UE în cursul pandemiei de COVID-19. Scopul lor este de a atenua perturbarea cercetărilor clinice din Europa și, prin urmare, efectele negative ale pandemiei, fără a se face compromisuri în ceea ce privește calitatea și siguranța. Aceste recomandări sunt o parte esențială a strategiei generale de găsire a unor tratamente și a unui vaccin care să protejeze cetățenii de noul coronavirus.

În condițiile în care în baza de date a UE (EudraCT) există înregistrate în prezent peste 200 de trialuri clinice care vizează noul coronavirus, orientările pun la dispoziție recomandări de aplicare a unor măsuri simple și flexibile pentru a face față situației actuale și pentru a asigura faptul că pacienții care participă la trialuri clinice în întreaga UE pot să își primească în continuare medicamentele.

Comisarul Stella Kyriakides, responsabilă cu sănătatea și siguranța alimentară, a declarat: „Ne aflăm în mijlocul celei mai grave pandemii din istoria recentă și este absolut esențial să demonstrăm flexibilitate în normele noastre pentru a continua cercetările vizând tratamente critice, inclusiv pentru bolile cronice și rare, prin intermediul unor trialuri clinice. De asemenea, crearea și punerea la dispoziție a unor metode eficace de diagnostic și tratament, precum și a unui vaccin, vor fi, fără îndoială, cele mai importante arme pentru a opri noul coronavirus. La 4 mai, conferința noastră internațională de strângere de fonduri va iniția cooperarea la nivel mondial și sprijinul pentru aceste activități, scopul fiind de a atrage fonduri în valoare de 7,5 miliarde EUR în beneficiul comunității mondiale. Împreună, prin solidaritate, vom învinge.”

Principalele recomandări din orientări se referă la:

  • Distribuirea de medicamente pacienților în cadrul trialurilor clinice: scopul este de a proteja siguranța și buna stare a participanților la trialuri, precum și integritatea trialurilor clinice. Această recomandare ține seama de măsurile de distanțare socială și de posibilele limitări de la locul de desfășurare a unui trial sau ale resurselor spitalicești.
  • Verificarea datelor-sursă de la distanță (SDV): verificarea datelor brute în spitale poate deveni extrem de dificilă în perioada pandemiei, din cauza măsurilor de siguranță, cum ar fi distanțarea socială. Verificarea datelor-sursă de la distanță pentru a formula concluzii cu privire la un trial ar putea facilita autorizarea în vederea introducerii pe piață a unor medicamente împotriva noului coronavirus sau a unora care salvează vieți.
  • Comunicarea cu autoritățile relevante: ar putea deveni necesare acțiuni urgente vizând protejarea participanților la trialuri împotriva oricărui pericol imediat sau alte modificări care au un efect asupra siguranței pacienților sau asupra robusteții datelor, pentru a atenua perturbările survenite în timpul actualei crize de sănătate publică. Orientările clarifică clasificarea și notificarea acestor acțiuni.

Aceste măsuri vor fi utilizate exclusiv în cursul pandemiei cauzate de noul coronavirus și vor fi revocate odată ce actuala criză sanitară din UE/SEE va fi depășită [...]. Continuare pe pagina website a Reprezentanței Comisiei Europene în România.

Alte Stiri:

Coronavirus: gateway-ul de interoperabilitate al UE intră în funcțiune, primele aplicații de depistare a contacților și de avertizare sunt legate la sistem
Coronavirus: gateway-ul de interoperabilitate al UE intră în funcțiune, primele aplicații de depistare a contacților și de avertizare sunt legate la sistem
20.10.2020
Pentru a valorifica întregul potențial al aplicațiilor de depistare a contacților și de avertizare în vederea întreruperii lanțului de infectare cu coronavirus la nivel transfro... detalii
Sancțiuni și drepturile omului: către un cadru european de combatere a încălcărilor drepturilor omului și a abuzurilor împotriva acestor drepturi la nivel mondial
Sancțiuni și drepturile omului: către un cadru european de combatere a încălcărilor drepturilor omului și a abuzurilor împotriva acestor drepturi la nivel mondial
20.10.2020
Așa cum a anunțat președinta Ursula von der Leyen în discursul privind starea Uniunii, Comisia Europeană și Înaltul Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politi... detalii
Programul de lucru al Comisiei pentru 2021 – de la strategie la transpunere în practică
Programul de lucru al Comisiei pentru 2021 – de la strategie la transpunere în practică
20.10.2020
Comisia a adoptat ieri, 19 octombrie, programul său de lucru pentru 2021, menit să facă Europa mai sănătoasă, mai echitabilă și mai prosperă, accelerând totodată transformarea sa ... detalii
Raportul UE privind situația amenințărilor: atacurile cibernetice devin din ce în ce mai sofisticate, mai precis direcționate și mai răspândite
Raportul UE privind situația amenințărilor: atacurile cibernetice devin din ce în ce mai sofisticate, mai precis direcționate și mai răspândite
20.10.2020
Astăzi, 20 octombrie, Agenția Uniunii Europene pentru Securitate Cibernetică (ENISA) a publicat raportul său anual care rezumă principalele amenințări cibernetice pe care le-a identificat &icir... detalii
Noul raport privind starea naturii subliniază persistența presiunilor asupra naturii Europei
Noul raport privind starea naturii subliniază persistența presiunilor asupra naturii Europei
19.10.2020
Declinul habitatelor și al speciilor protejate continuă încă, fiind cauzat în principal de agricultura intensivă, de urbanizare, de activitățile forestiere nesustenabile și de modif... detalii