Noul coronavirus: Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Intrebari despre U.E? Apelati serviciul central de informare EUROPE DIRECT 0080 067 891 011
Noul coronavirus: Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Noul coronavirus: Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Publicat la 28.04.2020

Astăzi, 28 aprilie, Comisia a publicat orientări pentru a se asigura faptul că trialurile clinice pot continua să se desfășoare în UE în cursul pandemiei de COVID-19. Scopul lor este de a atenua perturbarea cercetărilor clinice din Europa și, prin urmare, efectele negative ale pandemiei, fără a se face compromisuri în ceea ce privește calitatea și siguranța. Aceste recomandări sunt o parte esențială a strategiei generale de găsire a unor tratamente și a unui vaccin care să protejeze cetățenii de noul coronavirus.

În condițiile în care în baza de date a UE (EudraCT) există înregistrate în prezent peste 200 de trialuri clinice care vizează noul coronavirus, orientările pun la dispoziție recomandări de aplicare a unor măsuri simple și flexibile pentru a face față situației actuale și pentru a asigura faptul că pacienții care participă la trialuri clinice în întreaga UE pot să își primească în continuare medicamentele.

Comisarul Stella Kyriakides, responsabilă cu sănătatea și siguranța alimentară, a declarat: „Ne aflăm în mijlocul celei mai grave pandemii din istoria recentă și este absolut esențial să demonstrăm flexibilitate în normele noastre pentru a continua cercetările vizând tratamente critice, inclusiv pentru bolile cronice și rare, prin intermediul unor trialuri clinice. De asemenea, crearea și punerea la dispoziție a unor metode eficace de diagnostic și tratament, precum și a unui vaccin, vor fi, fără îndoială, cele mai importante arme pentru a opri noul coronavirus. La 4 mai, conferința noastră internațională de strângere de fonduri va iniția cooperarea la nivel mondial și sprijinul pentru aceste activități, scopul fiind de a atrage fonduri în valoare de 7,5 miliarde EUR în beneficiul comunității mondiale. Împreună, prin solidaritate, vom învinge.”

Principalele recomandări din orientări se referă la:

  • Distribuirea de medicamente pacienților în cadrul trialurilor clinice: scopul este de a proteja siguranța și buna stare a participanților la trialuri, precum și integritatea trialurilor clinice. Această recomandare ține seama de măsurile de distanțare socială și de posibilele limitări de la locul de desfășurare a unui trial sau ale resurselor spitalicești.
  • Verificarea datelor-sursă de la distanță (SDV): verificarea datelor brute în spitale poate deveni extrem de dificilă în perioada pandemiei, din cauza măsurilor de siguranță, cum ar fi distanțarea socială. Verificarea datelor-sursă de la distanță pentru a formula concluzii cu privire la un trial ar putea facilita autorizarea în vederea introducerii pe piață a unor medicamente împotriva noului coronavirus sau a unora care salvează vieți.
  • Comunicarea cu autoritățile relevante: ar putea deveni necesare acțiuni urgente vizând protejarea participanților la trialuri împotriva oricărui pericol imediat sau alte modificări care au un efect asupra siguranței pacienților sau asupra robusteții datelor, pentru a atenua perturbările survenite în timpul actualei crize de sănătate publică. Orientările clarifică clasificarea și notificarea acestor acțiuni.

Aceste măsuri vor fi utilizate exclusiv în cursul pandemiei cauzate de noul coronavirus și vor fi revocate odată ce actuala criză sanitară din UE/SEE va fi depășită [...]. Continuare pe pagina website a Reprezentanței Comisiei Europene în România.

Alte Stiri:

Eurobarometru privind Cetățenia UE: 92% dintre români cunosc noțiunea de „cetățean al Uniunii Europene”
Eurobarometru privind Cetățenia UE: 92% dintre români cunosc noțiunea de „cetățean al Uniunii Europene”
10.07.2020
Un nou sondaj Eurobarometru pe tema „Cetățenia UE și democrația”, ale cărui rezultate sunt publicate astăzi, 9 iulie, de Comisia Europeană, arată că majoritea româ... detalii
24 de noi universități europene consolidează Spațiul european al educației
24 de noi universități europene consolidează Spațiul european al educației
10.07.2020
Universitățile europene sunt alianțe transnaționale ale unor instituții de învățământ superior din întreaga UE, care se aliază în beneficiul studenților, al profesori... detalii
Concurență: Comisia Europeană publică Raportul privind politica în domeniul concurenței pentru anul 2019
Concurență: Comisia Europeană publică Raportul privind politica în domeniul concurenței pentru anul 2019
10.07.2020
Comisia Europeană a publicat ieri, 9 iulie, Raportul privind politica în domeniul concurenței pentru anul 2019, prezentând cele mai importante inițiative politice și legislative, precu... detalii
Securitatea cibernetică a UE: Comisia lansează o consultare publică referitoare la Directiva privind securitatea cibernetică
Securitatea cibernetică a UE: Comisia lansează o consultare publică referitoare la Directiva privind securitatea cibernetică
08.07.2020
Comisia a lansat o consultare publică privind revizuirea Directivei privind securitatea rețelelor și a sistemelor informatice (Directiva NIS). De la intrarea în vigoare a ... detalii
O economie neutră climatic: Comisia prezintă planuri pentru sistemul energetic al viitorului și pentru hidrogenul curat
O economie neutră climatic: Comisia prezintă planuri pentru sistemul energetic al viitorului și pentru hidrogenul curat
08.07.2020
Pentru a deveni neutră climatic până în 2050, Europa trebuie să își transforme sistemul energetic, care generează 75 % din emisiile de gaze cu efect de seră din UE. Strate... detalii