Noul coronavirus: Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Intrebari despre U.E? Apelati serviciul central de informare EUROPE DIRECT 0080 067 891 011
Noul coronavirus: Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Noul coronavirus: Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Publicat la 28.04.2020

Astăzi, 28 aprilie, Comisia a publicat orientări pentru a se asigura faptul că trialurile clinice pot continua să se desfășoare în UE în cursul pandemiei de COVID-19. Scopul lor este de a atenua perturbarea cercetărilor clinice din Europa și, prin urmare, efectele negative ale pandemiei, fără a se face compromisuri în ceea ce privește calitatea și siguranța. Aceste recomandări sunt o parte esențială a strategiei generale de găsire a unor tratamente și a unui vaccin care să protejeze cetățenii de noul coronavirus.

În condițiile în care în baza de date a UE (EudraCT) există înregistrate în prezent peste 200 de trialuri clinice care vizează noul coronavirus, orientările pun la dispoziție recomandări de aplicare a unor măsuri simple și flexibile pentru a face față situației actuale și pentru a asigura faptul că pacienții care participă la trialuri clinice în întreaga UE pot să își primească în continuare medicamentele.

Comisarul Stella Kyriakides, responsabilă cu sănătatea și siguranța alimentară, a declarat: „Ne aflăm în mijlocul celei mai grave pandemii din istoria recentă și este absolut esențial să demonstrăm flexibilitate în normele noastre pentru a continua cercetările vizând tratamente critice, inclusiv pentru bolile cronice și rare, prin intermediul unor trialuri clinice. De asemenea, crearea și punerea la dispoziție a unor metode eficace de diagnostic și tratament, precum și a unui vaccin, vor fi, fără îndoială, cele mai importante arme pentru a opri noul coronavirus. La 4 mai, conferința noastră internațională de strângere de fonduri va iniția cooperarea la nivel mondial și sprijinul pentru aceste activități, scopul fiind de a atrage fonduri în valoare de 7,5 miliarde EUR în beneficiul comunității mondiale. Împreună, prin solidaritate, vom învinge.”

Principalele recomandări din orientări se referă la:

  • Distribuirea de medicamente pacienților în cadrul trialurilor clinice: scopul este de a proteja siguranța și buna stare a participanților la trialuri, precum și integritatea trialurilor clinice. Această recomandare ține seama de măsurile de distanțare socială și de posibilele limitări de la locul de desfășurare a unui trial sau ale resurselor spitalicești.
  • Verificarea datelor-sursă de la distanță (SDV): verificarea datelor brute în spitale poate deveni extrem de dificilă în perioada pandemiei, din cauza măsurilor de siguranță, cum ar fi distanțarea socială. Verificarea datelor-sursă de la distanță pentru a formula concluzii cu privire la un trial ar putea facilita autorizarea în vederea introducerii pe piață a unor medicamente împotriva noului coronavirus sau a unora care salvează vieți.
  • Comunicarea cu autoritățile relevante: ar putea deveni necesare acțiuni urgente vizând protejarea participanților la trialuri împotriva oricărui pericol imediat sau alte modificări care au un efect asupra siguranței pacienților sau asupra robusteții datelor, pentru a atenua perturbările survenite în timpul actualei crize de sănătate publică. Orientările clarifică clasificarea și notificarea acestor acțiuni.

Aceste măsuri vor fi utilizate exclusiv în cursul pandemiei cauzate de noul coronavirus și vor fi revocate odată ce actuala criză sanitară din UE/SEE va fi depășită [...]. Continuare pe pagina website a Reprezentanței Comisiei Europene în România.

Alte Stiri:

Politica de coeziune a UE: peste 357 de milioane de euro pentru îmbunătățirea calității apei și a sistemelor de epurare a apelor uzate din România
Politica de coeziune a UE: peste 357 de milioane de euro pentru îmbunătățirea calității apei și a sistemelor de epurare a apelor uzate din România
15.03.2021
Comisia Europeană a aprobat două investiții majore din Fondul de coeziune, în valoare totală de 357 de milioane de euro, pentru extinderea și modernizarea sistemelor de apă și de epu... detalii
Iulia Berciu, câștigătoarea din România a concursului Juvenes Translatores
Iulia Berciu, câștigătoarea din România a concursului Juvenes Translatores
11.03.2021
Comisia Europeană îi felicită astăzi pe cei 27 de câștigători (câte unul din fiecare stat membru) ai concursului său de traducere Juvenes Translatores desti... detalii
Conferința privind viitorul Europei: Dialogul cu cetățenii pentru construirea unei Europe mai reziliente
Conferința privind viitorul Europei: Dialogul cu cetățenii pentru construirea unei Europe mai reziliente
10.03.2021
Astăzi, 10 martie, președintele Parlamentului European, David Sassoli, prim-ministrul Portugaliei, António Costa, în numele Președinției Consiliului, și președinta Comisiei, Ursula&... detalii
Un sondaj la nivelul UE arată că europenii sprijină lansarea Conferinței privind viitorul Europei
Un sondaj la nivelul UE arată că europenii sprijină lansarea Conferinței privind viitorul Europei
09.03.2021
Parlamentul European și Comisia Europeană lansează astăzi, 9 martie, primul sondaj Eurobarometru realizat vreodată în comun pentru cele două instituții. Sondajul Eurobarometru specia... detalii
Politica de coeziune a UE: peste 77 de milioane de euro pentru un sistem mai eficient și mai durabil de gestionare a deșeurilor în România
Politica de coeziune a UE: peste 77 de milioane de euro pentru un sistem mai eficient și mai durabil de gestionare a deșeurilor în România
04.03.2021
Astăzi, 4 martie, Comisia Europeană a aprobat o investiție de peste 77 de milioane de euro din Fondul de coeziune pentru îmbunătățirea sistemului de colectare, tratare și recicl... detalii