Noul coronavirus: Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Intrebari despre U.E? Apelati serviciul central de informare EUROPE DIRECT 0080 067 891 011
Noul coronavirus: Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Noul coronavirus: Comisia pune la dispoziție orientări pentru a atenua perturbarea trialurilor clinice în UE

Publicat la 28.04.2020

Astăzi, 28 aprilie, Comisia a publicat orientări pentru a se asigura faptul că trialurile clinice pot continua să se desfășoare în UE în cursul pandemiei de COVID-19. Scopul lor este de a atenua perturbarea cercetărilor clinice din Europa și, prin urmare, efectele negative ale pandemiei, fără a se face compromisuri în ceea ce privește calitatea și siguranța. Aceste recomandări sunt o parte esențială a strategiei generale de găsire a unor tratamente și a unui vaccin care să protejeze cetățenii de noul coronavirus.

În condițiile în care în baza de date a UE (EudraCT) există înregistrate în prezent peste 200 de trialuri clinice care vizează noul coronavirus, orientările pun la dispoziție recomandări de aplicare a unor măsuri simple și flexibile pentru a face față situației actuale și pentru a asigura faptul că pacienții care participă la trialuri clinice în întreaga UE pot să își primească în continuare medicamentele.

Comisarul Stella Kyriakides, responsabilă cu sănătatea și siguranța alimentară, a declarat: „Ne aflăm în mijlocul celei mai grave pandemii din istoria recentă și este absolut esențial să demonstrăm flexibilitate în normele noastre pentru a continua cercetările vizând tratamente critice, inclusiv pentru bolile cronice și rare, prin intermediul unor trialuri clinice. De asemenea, crearea și punerea la dispoziție a unor metode eficace de diagnostic și tratament, precum și a unui vaccin, vor fi, fără îndoială, cele mai importante arme pentru a opri noul coronavirus. La 4 mai, conferința noastră internațională de strângere de fonduri va iniția cooperarea la nivel mondial și sprijinul pentru aceste activități, scopul fiind de a atrage fonduri în valoare de 7,5 miliarde EUR în beneficiul comunității mondiale. Împreună, prin solidaritate, vom învinge.”

Principalele recomandări din orientări se referă la:

  • Distribuirea de medicamente pacienților în cadrul trialurilor clinice: scopul este de a proteja siguranța și buna stare a participanților la trialuri, precum și integritatea trialurilor clinice. Această recomandare ține seama de măsurile de distanțare socială și de posibilele limitări de la locul de desfășurare a unui trial sau ale resurselor spitalicești.
  • Verificarea datelor-sursă de la distanță (SDV): verificarea datelor brute în spitale poate deveni extrem de dificilă în perioada pandemiei, din cauza măsurilor de siguranță, cum ar fi distanțarea socială. Verificarea datelor-sursă de la distanță pentru a formula concluzii cu privire la un trial ar putea facilita autorizarea în vederea introducerii pe piață a unor medicamente împotriva noului coronavirus sau a unora care salvează vieți.
  • Comunicarea cu autoritățile relevante: ar putea deveni necesare acțiuni urgente vizând protejarea participanților la trialuri împotriva oricărui pericol imediat sau alte modificări care au un efect asupra siguranței pacienților sau asupra robusteții datelor, pentru a atenua perturbările survenite în timpul actualei crize de sănătate publică. Orientările clarifică clasificarea și notificarea acestor acțiuni.

Aceste măsuri vor fi utilizate exclusiv în cursul pandemiei cauzate de noul coronavirus și vor fi revocate odată ce actuala criză sanitară din UE/SEE va fi depășită [...]. Continuare pe pagina website a Reprezentanței Comisiei Europene în România.

Alte Stiri:

Noul Bauhaus european: Comisia lansează faza de proiectare
Noul Bauhaus european: Comisia lansează faza de proiectare
18.01.2021
Comisia a lansat astăzi, 18 ianuarie, faza de proiectare a inițiativei noul Bauhaus european, anunțată de președinta von der Leyen în discursul său din 2020 privind sta... detalii
Agricultură: Comisia publică o listă cu posibile programe ecologice
Agricultură: Comisia publică o listă cu posibile programe ecologice
15.01.2021
Comisia a publicat o listă a potențialelor practici agricole pe care programele ecologice le-ar putea sprijini în cadrul viitoarei politici agricole comune (PAC). În cadrul ref... detalii
Politica de coeziune a UE: 222 de milioane EUR pentru apă potabilă mai bună în România
Politica de coeziune a UE: 222 de milioane EUR pentru apă potabilă mai bună în România
15.01.2021
Comisia Europeană a aprobat o investiție majoră de peste 222 de milioane EUR din Fondul de coeziune pentru modernizarea și instalarea infrastructurilor de apă potabilă și de apă uzat... detalii
Politica de coeziune a UE: 222 de milioane EUR pentru apă potabilă mai bună în România
Politica de coeziune a UE: 222 de milioane EUR pentru apă potabilă mai bună în România
15.01.2021
Comisia Europeană a aprobat o investiție majoră de peste 222 de milioane EUR din Fondul de coeziunepentru modernizarea și instalarea infrastructurilor de apă potabilă și de apă uzată &ic... detalii
Noul coronavirus: Comisia încheie discuțiile preliminare cu Valneva în vederea achiziționării unui nou potențial vaccin
Noul coronavirus: Comisia încheie discuțiile preliminare cu Valneva în vederea achiziționării unui nou potențial vaccin
12.01.2021
Comisia Europeană a încheiat astăzi, 12 ianuarie, discuțiile preliminare cu compania farmaceutică Valneva în vederea achiziționării potențialului vaccin împotriva COVID-19 pro... detalii