Comisia Europeană autorizează al doilea vaccin sigur și eficace împotriva COVID-19
Comisia Europeană a acordat ieri, 6 ianuarie, o autorizație de introducere pe piață condiționată (AIC) pentru vaccinul împotriva COVID-19 creat de Moderna, acesta fiind al doilea vaccin împotriva COVID-19 autorizat în UE. Această autorizație urmează o recomandare științifică favorabilă bazată pe o evaluare aprofundată a siguranței, eficacității și calității vaccinului de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și este aprobată de statele membre.
Președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a declarat: „Oferim europenilor mai multe vaccinuri împotriva COVID-19. Odată cu vaccinul Moderna, al doilea vaccin autorizat în prezent în UE, vom avea încă 160 de milioane de doze, dar și alte vaccinuri vor ajunge în Europa. Europa a achiziționat până la două miliarde de doze de vaccinuri potențiale împotriva COVID-19. Vom avea o cantitate mai mult decât suficientă de vaccinuri sigure și eficace pentru a-i proteja pe toți europenii.”
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Suntem cu toții în aceeași situație, împreună și uniți. Acesta este motivul pentru care am negociat cel mai larg portofoliu de vaccinuri din lume pentru toate statele noastre membre. Astăzi autorizăm un al doilea vaccin sigur și eficace, produs de Moderna, care, împreună cu BioNTech-Pfizer, va asigura livrarea în UE, cu viteză tot mai mare, a 460 de milioane de doze, iar aceasta numai pentru început. Statele membre trebuie să asigure un ritm de vaccinare pe măsura vitezei aprovizionării. Eforturile noastre vor continua până când vaccinurile vor fi disponibile pentru toată populația UE.”
La 30 noiembrie 2020, Moderna a transmis o cerere de autorizare a introducerii pe piață la EMA, care începuse deja în noiembrie o revizuire continuă a datelor. Datorită acestei revizuiri continue, EMA a evaluat calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului pe măsură ce datele au devenit disponibile. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a evaluat în detaliu datele și a recomandat prin consens acordarea unei autorizații oficiale de introducere pe piață condiționată. O autorizație de introducere pe piață condiționată este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE pentru facilitarea accesului timpuriu la medicamente care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute, inclusiv în situații de urgență, cum este actuala pandemie.
Pe baza avizului pozitiv al EMA, Comisia a verificat toate elementele care susțin autorizarea introducerii pe piață și a consultat statele membre înainte de a acorda autorizația de introducere pe piață condiționată.
Vaccinul produs de Moderna se bazează pe ARN mesager (mARN). mARN joacă un rol fundamental în biologie, transferând instrucțiunile de la ADN la aparatul celular responsabil cu producerea proteinelor. În cazul unui vaccin mARN, aceste instrucțiuni produc fragmente inofensive ale virusului, pe care organismul uman le utilizează pentru a produce un răspuns imunitar capabil să prevină sau să combată o anumită boală. Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul, celulele sale citesc instrucțiunile genetice și produc o proteină virală de suprafață – o proteină aflată pe suprafața exterioară a virusului pe care acesta o utilizează pentru a pătrunde în celulele organismului și a cauza boala. Sistemul imunitar al persoanei va trata apoi această proteină ca fiind străină și va produce mijloace naturale de apărare – anticorpi și celule T – împotriva ei. […]
[…] Citiți știrea completă accesând Website Reprezentanța Comisiei Europene în România.
Informație și imagine preluate de la Reprezentanța Comisiei Europene în România.
